Röntgenverordnung RöV
Die Röntgenverordnung vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen definiert in Art. 26-32 die Qualitätssicherung des gesamten Röntgensystems. Die minimalen Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung richten sich nach Anhang 11 (Art. 27):
- Bildwiedergabe- und Bilddokumentationsystem: wöchentlich Konstanzprüfung
- Bildempfangssystem: jährlich Konstanzprüfung und alle 6 Jahre Wartung und Zustandsprüfung
- Röntgenanlage (Tubusgerät/OPT/DVT): jährlich Konstanzprüfung und alle 6 Jahre Wartung und Zustandsprüfung
Die Ergebnisse von Wartung, Zustandsprüfung und Strahlenschutz-Nachkontrolle sind im Anlagenbuch nach Art. 17 zu protokollieren.
Die Wegleitung R-08-05 des BAG (PDF) regelt die Qualitätsprüfungen an digitalen Dental-Röntgensystemen und Bildwiedergabegeräten. Das BAG hat 2021 die Anforderungen an medizinische Befundmonitore und die technische Qualitätssicherung (PDF) in einer separaten Wegleitung konkretisiert. Die Wegleitung R-08-12 (PDF) definiert die Qualitätssicherung bei Digitalen Volumentomographiesystemen DVT. Die Schweizerische Gesellschaft für Dentomaxillofaziale Radiologie SGDMFR hat im Swiss Dental Journal eine Stellungnahme zu den neuen Regeln für Monitore zur Befundung dentaler und maxillofazialer Röntgenbilder (PDF) publiziert.
Strahlenschutzverordnung StSV
Das BAG regelt in dieser Verordnung den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor ionisierenden Strahlen. Das BAG informiert die Zahnärzteschaft über die Neuerungen der Totalrevision per 1. Januar 2018: Was ist neu für Zahnärzte (PDF). Die Strahlenschutz-Ausbildungsverordnung StAV gebietet (gemäss StSV Art. 175) eine Fortbildung pro 5 Jahre für alle Personen, die Umgang mit ionisierender Strahlung haben. In der Vorlage Aus- und Fortbildungskonzept im Strahlenschutz für die Radiologie in der Zahnmedizin (PDF) informiert das BAG über die Einzelheiten. Der Inhaber einer Röntgenbewilligung ist verpflichtet, die Dosimetrie sowie die Aus- und Fortbildung der Betriebsangehörigen zu koordinieren und zu dokumentieren.
Medizinprodukteverordnung MepV
Alle Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, müssen als Zeichen der Konformität eine CE- (zugelassen in der Schweiz und Ländern der EU) oder MD-Kennzeichnung (nur Schweiz) nach Anhang 1 der MepV tragen. Davon ausgenommen sind u. a. Sonderanfertigungen. Ein zahntechnisches Werkstück gilt im Sinne der Medizinprodukteverordnung Art. 3 Abs b als eine Sonderanfertigung.
Wer als Fachperson bei der Anwendung von Medizinprodukten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses an Swissmedic melden (Vigilance, Art. 15 MepV). Zu den Medizinprodukten gehören sowohl die an Patienten abgegebenen oder eingesetzten Sonderanfertigungen (z.B. Prothesen, Implantate) wie auch alle Instrumente, Geräte (z.B. Polymerisationslampen), Einrichtungen (z.B. Dentalunits) und Verbrauchsmaterialien, die in der Praxis verwendet werden.
Sterilisation, Aufbereitung von Medizinprodukten MEP
Die Beweislast der einwandfreien Instrumentenaufbereitung liegt im Falle einer Ansteckung beim Zahnarzt. Zur sterilen Anwendung an Patienten bestimmte Apparate, Instrumente und Materialien müssen vor der Sterilisation verpackt und in einem dokumentierten Sterilisationsprozess aufbereitet sein (Chargennummern, Protokolle, Verfalldatum).
Sterilisationsapparate sind nach den Anweisungen des Herstellers zu betreiben, in den vorgegeben Intervallen zu warten und auf Funktionstüchtigkeit zu prüfen (Revalidierung). Die relevanten Sterilisationsparameter Druck, Temperatur und Zeit müssen eingehalten und im Sterilisationsjournal protokolliert werden. Zur Prozesskontrolle ist bei jedem Sterilisationszyklus (Charge) mindestens ein physikalisch-chemischer Indikator der Klasse 5 oder 6 einzusetzen. Zusätzlich wird mit dem Helixtest einmal pro Woche die optimale Dampfdurchdringung geprüft. Über Wartung und Kontrollen ist für jeden Sterilisator ein Gerätejournal zu führen. Die Rückverfolgbarkeit jedes Instrumentes auf Patientenebene, d. h. bis in die Krankengeschichte, ist je nach Komplexität des Eingriffes sinnvoll, aber nicht zwingend vorgeschrieben.
Es gelten die Vorgaben der Medizinrodukteverordnung MepV sowie die zusammen mit der SSO erarbeitete Checkliste der Vereinigung der Kantonsapotheker. Diese Checkliste der KIGAP (PDF) und die SSO-Qualitätsleitlinien Praxishygiene (PDF) dienen als hilfreicher Leitfaden für die Selbstüberwachung bei der Aufbereitung von unkritischen, semikritischen und kritischen MEP.
Bei der Neu- oder Ersatzbeschaffung eines Autoklaven muss sichergestellt werden, dass dieser über ein Prionenprogramm (134°C, 18 Minuten) verfügt.
weiterführende Informationen zur Sterilisation:
– Literatursammlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten
– Swissmedic „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ (April 2010)
